Titolo: Buone pratiche di fabbricazione - Vol. VIII. Linee guida AFI. Associazione Farmaceutici Industria
Autore: AFI - Associazione Farmaceutici Industria
Editore: Tecniche Nuove
Rilegatura: brossura
Formato: 17 × 24 cm
Pagine: 672
Anno: giugno 2012
Codice ISBN: 978-88-481-2716-5
Prezzo di copertina: 49,90 Euro
Prezzo archimagazine (sconto del 15%): 42,40 Euro
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Come i precedenti volumi, questa ottava edizione delle Linee Guida AFI è
indirizzata all'aggiornamento pratico, sempre agganciato a riferimenti
normativi, di chi opera direttamente o ha una responsabilità manageriale
nell'industria del farmaco o affine.
Il testo raccoglie un'ampia serie di temi, collegati ai diversi momenti che
caratterizzano la ricerca, lo sviluppo, la produzione e il controllo del
farmaco, così come ai processi che conducono alla sua realizzazione in
previsione dell'impiego in terapia.
I settori trattati riguardano sia il medicinale in dose e forma sia aree
contigue che vanno assumendo sempre maggiore importanza industriale, quali ad
esempio gli API (principi attivi farmaceutici). Risulta in proposito
significativo un esauriente capitolo sul contenimento nella lavorazione di
farmaci ad alta attività (principi attivi e prodotti finiti), affiancato dalla
descrizione del ruolo e della responsabilità della Qualified Person nella fornitura
di API ed eccipienti.
Un approccio ai temi più avanzati della Qualità emerge dalla trattazione dei
metodi rapidi in Microbiologia, così come dall'analisi della necessità di
continuo aggiornamento dei criteri di Cleaning Validation.
Infine viene confermata, con l'inserimento di due basilari e approfonditi
capitoli, l'importanza per il settore delle sperimentazioni cliniche.
GLI ARGOMENTI TRATTATI
1) Il contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività
2) Ruolo e responsabilità della Persona Qualificata nella fornitura di principi
attivi ed eccipienti
3) Metodi rapidi in Microbiologia (RMM)
4) Cleaning Validation - A che punto siamo
5) Linee guida per la preparazione del protocollo e del report per la
sperimentazione clinica
6) Guida alla preparazione di un Investigational Medicinal Product Dossier
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